數據完整性培訓完美落幕

       自2015年初以來,FDA、歐盟在“數據完整性”方面檢查力度之大,讓藥企聞“數據”色變。隨之而來,中國藥品監管機構于2016年10月10日發布了“食品藥品審核查驗中心公開征求《藥品數據管理規范》的意見”,《藥品數據管理規范(征求意見稿)》中明確提出了藥品生命周期中相關數據的管理,以保證藥品質量和患者用藥安全有效。

       2016年底以來,公司質量保證部聯合質量系統工會小組,開展系列數據完整性培訓,并通過案例評價、案例匯報演說的方式,一方面向員工宣貫了數據完整性的法規要求、如何做好數據完整性及數據完整性缺失的嚴重性;另一方面員工也通過實際演練掌握了各種設備數據完整性風險識別和預防措施的管理要求,降低日常生產、檢驗過程中數據完整性不合規問題的發生概率,從而進一步提高我公司的生產制造水平,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的產品。 

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